快讯！CDE连发两项重磅指导原则
今日（6月21日），CDE连续发布了《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》《肿瘤治疗性疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》两项指导原则。
《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》涵盖概述、早期临床试验、确证性临床试验、安全性评价、临床病毒学注意事项、附录等六个章节，自发布之日起施行；《肿瘤治疗性疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》前言、总体考虑、非临床研究、支持临床试验和上市的非临床考虑、参考文献等五个章节，征求意见时限为自发布之日起1个月。
为指导慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心组织制定了《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则
国家药监局药审中心
2024年6月14日
肿瘤治疗性疫苗是指通过诱导或增强机体针对肿瘤抗原的特异性主动免疫反应，从而达到抑制或杀伤肿瘤细胞、清除微小残留病灶或癌前病变，以及建立持久抗肿瘤记忆等治疗作用的一类产品。近年，肿瘤治疗性疫苗已在肿瘤适应症显示明显的治疗潜能，其研发进展迅速，国内已有数十个产品获批开展临床研究。目前肿瘤治疗性疫苗的研发一般参考ICH S9、ICH S6、ICH M3等相关指导原则，国内外尚无肿瘤治疗性疫苗非临床研究的针对性指导原则。为更好指导和促进肿瘤治疗性疫苗的研究和开发，药理毒理学部撰写了《肿瘤治疗性疫苗非临床研究技术指导原则》，经中心内部讨论，并征求部分学术界和工业界专家意见，现形成征求意见稿。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：闫莉萍
联系方式：yanlp@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2024年6月21日
