CDE快讯 | 关于征求《 已上市化药药品补充申请药学自评估报告（原料药/制剂）（征求意见稿）》的通知

为更好地服务申请人，指导已上市化学药品补充申请的研发和申报，提高申报资料质量，优化补充申请审评，我中心组织起草了《已上市化药药品补充申请药学自评估报告（原料药）》和《已上市化药药品补充申请药学自评估报告（制剂）》的征求意见稿。鼓励申请人参照上述文件撰写补充申请的药学自评估报告，提高补充申请研究和申报质量。

我们诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起30天。

请将您对《已上市化药药品补充申请药学自评估报告（原料药）（征求意见稿）》的反馈意见发到以下联系人的邮箱：

联系人：戴田行   联系方式：daitx@cde.org.cn

请将您对《已上市化药药品补充申请药学自评估报告（制剂）（征求意见稿）》的反馈意见发到以下联系人的邮箱：

联系人：赵娜    联系方式：zhaon@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

附件：1.已上市化药药品补充申请药学自评估报告（原料药）（征求意见稿）

              2.已上市化药药品补充申请药学自评估报告（制剂）（征求意见稿）

              3.反馈意见表

国家药品监督管理局药品审评中心

2024年7月26日