二连发！CDE发布重要指导原则征求意见
近年来，随着血液制品市场需求的不断增加，场地变更申报量逐年增多。为指导血液制品上市许可持有人开展血液制品上市后场地变更药学研究，引导和促进血液制品持有人利用场地变更进行生产工艺升级优化和硬件系统改造，加强对已上市血液制品药学变更的监督管理，我中心在结合既往国内已申报品种审评技术要求的基础上，组织起草了《已上市血液制品生产场地变更质量可比性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
我们诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议。请在征求意见反馈表填写具体信息，并通过邮件反馈给我们。征求意见时限为自发布之日起一个月。
联系人：于鹏丽，Email：yupl@cde.org.cn
贾东晨，Email：jiadch@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2024年8月2日
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我国已有多个嵌合抗原受体T细胞治疗产品上市用于治疗淋巴血液系统恶性肿瘤。该类产品兼具创新性和复杂性，与传统细胞毒药物、靶向治疗或其它肿瘤免疫治疗药物相比，在临床试验设计存在诸多不同考虑。国内尚无相关指导原则对这类产品的临床设计进行规范指导，我中心在充分调研国内外同品种研发情况以及相关临床试验技术要求基础上，起草了《嵌合抗原受体T细胞治疗淋巴血液系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：刘妍彤,高建超
联系方式：liuyt@cde.org.cn， gaojc@cde.org.cn。
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2024年8月1日
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