四连发!CDE连发4个重要指导原则意见稿

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预防用猴痘病毒疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)
 

 

目前猴痘疫情在全球流行较为广泛,非洲多国的猴痘疫情不断升级,2024年8月14日WHO再次宣布猴痘疫情成为国际关注的公共卫生事件(PHEIC)。目前,尚无特异性抗猴痘病毒药物,猴痘疫苗可有效预防疾病的发生。为指导猴痘疫苗的临床研发和评价,加快安全有效猴痘疫苗的上市。我中心起草了《预防用猴痘病毒疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:

联系人:邓霞,熊玮仪

联系方式:dengx@cde.org.cn,xiongwy@cde.org.cn 。

感谢您的参与和大力支持。

 

 

国家药品监督管理局药品审评中心

2024年8月28日

附件1
 
《预防用猴痘病毒疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》
 
 
 

 

 

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附件2
 
《预防用猴痘病毒疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》起草说明
 
 
 

 

 

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附件3
 
《预防用猴痘病毒疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见反馈表
 
 
 

 

 

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抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则(试行)
 

 为进一步推动抗猴痘病毒药物的研发,指导临床试验设计,我中心起草了《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则(试行)》,经中心内部讨论,已形成征求意见稿。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:

联系人:赵建中,何春俐

联系方式:zhaojzh@cde.org.cn;hechl@ cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

 

 

 

药品审评中心

2024年8月28日

附件1
 
《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则(试行)》
 
 
 

 

 

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附件2
 
《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则(试行)》起草说明
 
 
 

 

 

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附件3
 
《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则(试行)》征求意见反馈表
 
 
 

 

 

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猴痘预防用疫苗非临床有效性研究技术指导原则(征求意见稿)

 

 为引导和规范猴痘预防用疫苗研究评价工作,经广泛调研和讨论,我中心起草了《猴痘预防用疫苗非临床有效性研究技术指导原则》。

我们诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱:

联系人:孙涛、尹华静

联系方式:sunt@cde.org.cn、yinhj@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。 

 

 

国家药品监督管理局药品审评中心

2024年8月28日

附件1
 
猴痘预防用疫苗非临床有效性研究技术指导原则(征求意见稿)
 
 
 

 

 

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附件2
 
《猴痘预防用疫苗非临床有效性研究技术指导原则(征求意见稿)》起草说明
 
 
 

 

 

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附件3
 
《猴痘预防用疫苗非临床有效性研究技术指导原则(征求意见稿)》征求意见反馈表
 
 
 

 

 

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骨关节炎新药临床研发技术指导原则
 

 

骨关节炎(osteoarthritis,OA)是一种常见于老年人的关节退行性疾病,不但可以导致关节疼痛、畸形与功能障碍,还可显著升高心血管事件、下肢深静脉血栓栓塞、髋部骨折及全因死亡率的风险,临床上药物治疗以对症为主。为坚持以患者为中心,鼓励和服务创新药物的开发,阐明当前对于骨关节炎药物临床研发的科学认识,药审中心组织撰写了《骨关节炎新药临床研发技术指导原则》,形成征求意见稿。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:

联系人:色日格楞,艾星 

联系方式:sergl@cde.org.cn,aix @ cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

 

 

国家药品监督管理局药品审评中心

2024年8月28日

附件1
 
《骨关节炎新药临床研发技术指导原则》
 
 
 

 

 

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附件2
 
《骨关节炎新药临床研发技术指导原则》起草说明
 
 
 

 

 

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附件3
 
《骨关节炎新药临床研发技术指导原则》意见反馈表
 
 
 

 

 

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END
 
 
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2024年8月29日 17:30