CDE资讯 | 第九期药审云课堂培训报名通知及下期预告

药品变更管理是药品全生命周期管理的重要组成部分，随着《药品上市后变更管理办法》发布实施，药审中心起草制定了一系列变更相关申报资料要求及技术指导原则。为更好服务申请人，帮助申请人更好厘清变更分类、研究要点和研究内容等，药审中心总结了近年来业界广泛关注的已上市及临床试验期间的变更常见共性问题，重点就相关审评考虑及案例进行交流，同时对近期中心新发布的指导原则进行解读，拟于9月6日13:30-17:00举办第九期“药审云课堂”。现将有关事项通知如下：

一、会议主题

新发布指导原则及变更技术要求解读分享

二、会议时间

2024年9月6日，13:30-17:00

三、会议方式

采用在线平台进行线上直播。

四、参加人员

培训面向全社会公开，欢迎药品监管机构、研发企业、药品生产企业的注册及研发相关人员参加。

五、主要内容

（一）新发布文件宣贯：本期拟就局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究的一般考虑及《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则》进行交流解读，帮助申请人快速熟悉和掌握新发布指导原则的重点内容，以更好地指导药物研发过程。

（二）聚焦变更技术要求：通过对《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》原料药变更、药物临床试验及上市后变更相关的非临床研究内容及要求、已上市化学药品和生物制品临床变更技术要求、临床试验期间变更管理及药物临床试验期间方案变更的思考进行集中系统性交流分享，以期助力申请人提高药品研发的效率。

 六、报名注册

（一）此次培训不收取费用，参会人员扫描二维码进入注册即可。

二维码：

报名链接：https://wx.vzan.com/live/page/585986244?v=1724890447283

（二）请参与培训的学员，注册后通过问题收集页面，提交需要讲者回复的问题。

七、下期预告

结合一般性技术问题咨询和药审云课堂“满意度调查”听众反馈情况，第十期“药审云课堂”拟就“以患者为中心”的罕见疾病药物研发及新发布技术指导原则等内容进行解读，后期敬请关注我中心网站通知。

附件：1.2024年第九期“药审云课堂”议程

         2.报名及观看流程

国家药品监督管理局药品审评中心