二连发！CDE发布重要指导原则征求意见
糖蛋白激素是一类具有复杂的糖基化修饰和结构不均一性的治疗用生物制品，包括促卵泡激素、促黄体素、绒毛膜促性腺激素和促甲状腺激素，在临床治疗和辅助生殖等方面具有重要的应用价值。为更好地指导重组糖蛋白激素类药物的研发和申报，我中心组织起草了《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
联系人：程速远，李怡君
联系方式：chengsy@cde.org.cn，liyj@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2024年9月12日
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为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《M13A指导原则（含问答文件）实施建议》，同时组织翻译了M13A指导原则（含问答文件）的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见，征求意见时间自2024年9月12日至2024年10月18日止。
如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。
感谢您的参与和大力支持。
附件：1、 M13A指导原则（含问答文件）实施建议
2、《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》中文版
3、《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》问答文件中文版
4、《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》英文版
5、《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》问答文件英文版
国家药品监督管理局药品审评中心
2024年9月12日
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2024年9月12日 17:30
