二连发！CDE发布关于桥接临床、基因治疗重要指导原则！
为规范和指导疫苗免疫原性桥接临床试验，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）
国家药监局药审中心
2024年9月24日
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近年来，我中心收到多个地中海贫血基因治疗产品的沟通交流和临床试验申请。为指导和规范该类临床试验设计，我中心起草了《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则》，现形成征求意见稿。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：黄云虹、刘晓
联系方式：huangyh@cde.org.cn、liux@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2024年9月25日
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2024年9月26日 17:30
