二连发！CDE发布关于抗体偶联药物、药物浓度-QTc重要指导原则！

为了鼓励和引导工业界有效开展抗体偶联药物的临床药理学研究，获得其药代动力学和药效学等特征，探索和优化给药方案，支持探索性和确证性临床研究设计，我中心组织起草了《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：

联系人：刘淑洁，贺锐锐

联系方式：liushj@cde.org.cn, herr@cde.org.cn

      感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2024年10月25日

 

附件1

 

《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》

 

 

 

 

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附件2

 

《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》反馈表意见

 

 

 

 

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为科学指导和规范创新药对QT间期影响的药物浓度-QTc（C-QTc）临床研究以及进行研究结果分析，我中心组织起草了《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：

联系人：王玉珠，马婧怡

联系方式：wangyzh@cde.org.cn, majy@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。