三连发！CFDI发布临床试验指导原则征求意见稿

为加强药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验的管理，确保试验数据的真实、完整、可靠，保障受试者的权益和安全，国家药监局核查中心组织修订了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。

国家药监局核查中心

 

附件1

 

《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）》

 

 

 

 

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意见反馈表

 

 

 

 

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为使生物等效性试验数据质量能够更好地满足《药物临床试验质量管理规范》和监管部门相应技术指南的原则要求，鼓励使用创新工具提升试验质量。国家药监局核查中心组织制订了《生物等效性试验电子化记录技术指南（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。

请于2024年12月18日前填写意见反馈表并发送至邮箱kongr@cfdi.org.cn，邮件标题请注明“生物等效性试验电子化记录技术指南（征求意见稿）意见反馈”。

附件：附件1-药物生物等效性试验电子化记录技术指南（征求意见稿）.pdf

         附件2-意见反馈表.docx

2024年11月18日

 

附件1

 

《生物等效性试验电子化记录技术指南（征求意见稿）》

 

 

 

 

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意见反馈表

 

 

 

 

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为提高药物临床试验生物样品分析实验室的管理水平，确保生物样品分析数据质量，国家药监局核查中心组织修订了《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南（修订版征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。

请于2024年12月18日前填写意见反馈表并发送至邮箱wangying@cfdi.org.cn，邮件标题请注明“药物临床试验生物样品分析实验室管理指南(修订版征求意见稿)意见反馈”。

附件：1.药物临床试验生物样品分析实验室管理指南（修订版征求意见稿）.pdf

         2.意见反馈表.docx

2024年11月18日

 

附件1

 

《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南（修订版征求意见稿）》

 

 

 

 

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意见反馈表

 

 

 

 

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