二连发！关于细胞治疗产品临床药理以及ICH M13A指导原则线上培训

        ICH《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》指导原则是评价仿制药有效性和安全性的重要方法。为该指导原则在国内的落地实施提前做好准备，加强监管机构与工业界人员对新概念、新工具和新方法的了解和运用，药审中心定于2024年11月29日举办ICH M13A指导原则线上培训。现将培训有关事项通知如下：

       一、会议时间

       时间：2024年11月29日9:00-11:30

       二、组织机构

       主办单位：

       三、参加人员

       本次培训面向社会免费开放，线上名额共计10000人。

       四、日程

       本次培训将由药审中心的审评专家担任讲者，具体内容详见附件。

       五、报名注册

       1.此次培训不收取报名费，参会人员需要扫描下方二维码或输入网址打开报名页面注册即可。名额有限，报完为止。

       网址：https://wx.vzan.com/live/page/329287578?v=1731766075069

       2.请参与培训的学员，注册后通过问题收集页面，提交需要讲者回复的问题，讲者授课后进行答疑与研讨。

       3.报名成功后，再次扫描二维码或输入网址进行观看。

       六、技术支持电话：

       如有技术问题请咨询技术人员：

       郭老师 13810338321

       唐老师 13911696858

       徐老师 13522024732

       附：ICH M13A指导原则培训议程

附件1

 

ICH M13A指导原则培训议程

 

 

 

附件1

 

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     为鼓励创新，更好地指导和规范细胞治疗产品临床药理学研究与评价，药审中心组织制定了《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）

国家药监局药审中心                

2024年11月15日  

 

附件1

 

细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）

 

 

 

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