二连发！关于发布治疗用生物制品药学资料撰写和重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学指导原则

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关于公开征求《治疗用生物制品申报临床试验申请模块2.3药学资料撰写要求（征求意见稿）》意见的通知

近年来，生物制品申报数量与日剧增，尤其是临床试验申报数量占比较大。为了更好地服务申请人，指导临床试验申报资料中药学研究相关内容的撰写，提高申报资料质量，我中心结合审评工作实践，起草了《治疗用生物制品申报临床试验申请模块2.3药学资料撰写要求（征求意见稿）》。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：

联系人：武勇凯，李倩

联系方式：wuyk@cde.org.cn ，liqian@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2024年12月16日

附件1

治疗用生物制品申报临床试验申请模块2.3药学资料撰写要求（征求意见稿）

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附件2

起草说明

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附件3

征求意见反馈表

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关于公开征求《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

重组胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂广泛应用于糖尿病治疗，并在体重管理、心脑血管疾病获益及治疗、代谢疾病等领域有巨大的临床潜力。近两年，GLP-1受体激动剂的创新药和生物类似药申报数量激增。为规范和指导重组GLP-1受体激动剂的研发和申报，我中心在结合既往国内已申报该类产品的审评技术要求的基础上，经前期调研和部门讨论，组织起草了《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则》，现形成征求意见稿。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

联系人：

张亚宁 Email：zhangyn@cde.org.cn

赵靖 Email：zhaoj@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2024年12月16日