四连发｜CDE发布临床试验指导原则

为指导申办者在药物临床研发过程中进行科学合理的样本量估计，药审中心组织制定了《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

国家药监局药审中心

2024年12月19日

 

附件1

 

药物临床试验样本量估计指导原则（试行）

 

 

 

 

扫码查看附件

 

       为推动创新药物高质量发展，进一步指导我国创新药物临床试验阶段剂量探索和优化，药审中心组织制定了《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

国家药监局药审中心

2024年12月19日

 

附件1

 

模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则

 

 

 

 

扫码查看附件

 

 

为指导和规范申办者在疫苗临床试验中进行统计学设计与分析，药审中心组织制定了《疫苗临床试验统计学指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

国家药监局药审中心

2024年12月19日

附件1

 

疫苗临床试验统计学指导原则

 

 

 

 

扫码查看附件

为鼓励、规范和指导多糖结合疫苗的研发，加快国内多糖结合疫苗的高质量发展，药审中心组织制定了《多糖结合疫苗药学研究及评价技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

国家药监局药审中心

2024年12月20日