二连发｜CDE发布临床试验指导原则

为进一步推动风湿免疫性疾病药物临床试验中患者报告结局指标的规范应用和开发，药审中心组织制定了《患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则》（见附件）。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

国家药监局药审中心

2025年1月27日

 

附件1

 

患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则

 

 

 

 

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       为指导和规范地中海贫血基因治疗产品的临床试验设计，药审中心组织制定了《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予以发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

国家药监局药审中心

2025年1月27日

 

附件1

 

地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则

 

 

 

 

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