重磅！NMPA发布《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》和《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》

为促进药品创新和仿制药发展，完善药品试验数据保护制度，根据《药品管理法实施条例》等相关规定，借鉴国际经验，国家药监局起草了《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》（附件1）、《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》（附件2），现向社会公开征求意见。

请填写反馈意见表（附件3、附件4），于2025年5月18日前分别按要求反馈至电子邮箱 yhzcszhc@nmpa.gov.cn和sjbh@cde.org.cn，邮件主题请注明“关于药品试验数据保护意见反馈”。

国家药监局综合司

2025年3月19日

 

附件1

 

药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）

 

 

 

 

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附件2

 

药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）

 

 

 

 

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