ICH快讯｜关于征求E6（R3）GCP的翻译稿和M11电子结构化协调的临床方案意见的通知
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心组织翻译了《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》原则及附件1。现对E6（R3）原则及附件1中文翻译稿公开征求意见，为期1个月。
如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。
国家药品监督管理局药品审评中心
2025年3月20日
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CH《M11:电子结构化协调的临床方案》模板文件现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于该文件草案的意见并反馈ICH。
M11模板文件草案的英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。
社会各界如有相关建议，请于2025年4月10日前通过电子邮箱反馈我中心。
邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn
国家药品监督管理局药品审评中心
2025年3月20日
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2025年3月24日 17:30
