ICH快讯｜关于公开征求《M11:电子结构化协调的临床方案》技术规范文件草案意见的通知

ICH《M11:电子结构化协调的临床方案》技术规范文件现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于该文件草案的意见并反馈ICH。

M11技术规范文件草案的英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。

社会各界如有相关建议，请于2025年4月28日前通过电子邮箱反馈我中心。

邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年3月31日

附件1

 

【英文】M11技术规范文件（草案）

 

 

 

 

扫码查看附件