五连发｜CDE发布指导原则、港澳注册服务、适老化设计的原则及要点、老年人群用药信息的撰写要点及参与临床试验的要素及设计要点
为指导阿尔茨海默病药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
国家药监局药审中心
2025年5月19日
为切实推动港澳已上市传统口服中成药内地上市注册进程，经请示国家药品监督管理局同意，2025年5月19日起，港澳已上市传统口服中成药内地上市许可申请递交前，申请人可根据需要提出沟通交流或咨询。现就具体要求通知如下：
一、对于符合《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》要求的沟通交流情形，申请人可提交I类会议申请。申请人提交的会议资料应符合《简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求》的要求，药品审评检查大湾区分中心（以下简称药品大湾区分中心）组织受理和审评团队在30个工作日内完成沟通交流审核。
二、对于需沟通交流的其他情形，申请人可通过药品大湾区分中心相关事前事中沟通交流渠道进行咨询，药品大湾区分中心根据申请路径与时限要求提供指导与服务。
国家药品监督管理局药品审评中心
国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心
2025年5月19日
为了落实ICH E7相关要求，推动创新药研发更好地满足老年患者的临床需求，改善用药体验，减少用药差错，提升整体健康水平，我中心组织起草了《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点》（征求意见稿）。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：耿莹、丛端端
联系方式：congdd@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2025年5月19日
为促进企业有序开展起草和完善药品说明书中老年人群用药信息的相关工作，更好地指导临床合理用药，我中心组织起草了《药品说明书中涉及老年人群用药信息的撰写要点》(征求意见稿)。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：耿莹、丛端端
联系方式：congdd@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2025年5月19日
为更好地落实ICH E7指南要求，推动我国创新药研发中老年人群临床试验的规范开展，明确老年人群临床试验设计的关键要素，提高研究数据的科学性和可靠性，我中心组织起草了《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点》（征求意见稿）。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：耿莹、丛端端
联系方式：congdd@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2025年5月19日
