喜报｜国信医药高效助力创新核药INR101注射液III期双中心临床试验同步完成首例受试者入组
2025年5月9日，云南白药集团全资子公司云核医药（天津）有限公司（以下简称“云核医药”）研发的创新核药INR101注射液Ⅲ期临床试验在武汉市中心医院和泰州市人民医院同步完成首例受试者入组。
首例受试者入组标志着INR101注射液研发进程迈入关键阶段，为未来临床应用奠定了坚实基础，国信医药作为该项目的CRO服务商，为INR101注射液临床试验提供CRO服务。
INR101注射液是云核医药研发的化药1类放射性诊断药物，适用于前列腺癌患者靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶的PET成像。通过高灵敏度显像技术，该药物可精准定位肿瘤病灶，为临床诊疗提供可视化、定量化的决策依据。
本次INR101注射液Ⅲ期临床试验由复旦大学附属中山医院牵头，联合全国30多家顶尖 GCP 机构共同开展，旨在进一步验证其在前列腺癌患者中的诊断效能及安全性，为上市提供关键数据支持。
国信医药相关负责人表示，首例受试者入组是本临床试验的开始，本次成功入组是申办方与国信医药团队共同努力、精诚合作的重要体现，一起克服重重困难积极推动项目进度，后续将陆续启动多家研究中心，助力INR101注射液Ⅲ期临床研究全面提速。
亲爱的患者，您好：
一项“评价INR101注射液PET/CT在用于前列腺癌根治治疗后疑似复发的受试者中诊断有效性和安全性的多中心、开放、前瞻性Ⅲ期临床试验”正在开展，试验药物INR101注射液是由云核医药（天津）有限公司研发的一种由发射性核素18F标记的、靶向PSMA的显像剂。本试验的研究目的是评价INR101注射液PET/CT在前列腺癌根治性治疗后疑似复发受试者中的诊断有效性和安全性。正常情况下，本研究的持续时间最长约为13个月，至少4次访视。在临床研究期间，您将接受申办者提供的INR101注射液PET/CT成像检查及申办者承担费用的试验相关检查。
目前受试者正在招募中，计划在国内约21家临床中心进行，预计招募110例诊断为前列腺癌根治性治疗后疑似复发的患者。
凡本着自愿参加的原则并经免费体检符合要求者均有机会参与该项临床研究。
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入选条件：
1. 年龄≥18周岁的男性；
2.美国东部合作肿瘤组织（ECOG）评分0或1分；
3. 组织病理学证实的前列腺腺癌，既往接受根治性前列腺切除术和/或根治性放射治疗后PSA升高疑似复发的受试者（根治性前列腺切除术后6周后连续2次PSA≥0.2ng/mL；或根治性放射治疗后PSA较最低值升高≥2ng/mL）；
4. 预期生存期≥6个月；
此外，还有一些排除条件，如果您有意参加本次研究，详情请咨询下述联系方式。
我们将遵照法规要求对您的个人信息严格保密，您的参与将会对医学科学的进步作出贡献。我们热诚欢迎您的报名及参与。
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联系方式
亲爱的患者，您好：
一项“评价INR101注射液PET/CT在前列腺癌患者术前盆腔淋巴结转移的诊断效能和安全性的多中心、开放、前瞻性Ⅲ期临床试验”正在开展，试验药物INR101注射液是由云核医药（天津）有限公司研发的一种由发射性核素18F标记的、靶向PSMA的显像剂。本试验的研究目的是评价INR101注射液PET/CT成像检测前列腺癌转移的诊断效能和安全性。正常情况下，本研究的持续时间最长约为60天，共用3次访视。在临床研究期间，您将接受申办者提供的INR101注射液PET/CT成像检查及申办者承担费用的试验相关检查。
目前受试者正在招募中，计划在国内约21家临床中心进行，预计招募240例诊断为前列腺癌、并计划前列腺癌根治术+盆腔淋巴结清扫术的患者。
凡本着自愿参加的原则并经免费体检符合要求者均有机会参与该项临床研究。
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主要入排标准：
1. 年龄≥18周岁的男性；
2.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0或1分；
3. 术前经组织学病理诊断证实为前列腺癌，且符合2023年CSCO中危及以上局限性前列腺癌诊断标准（临床T分期≥T2b；或PSA>10ng/mL；或Gleason评分>6分）；
4.拟行前列腺癌根治术伴盆腔淋巴结清扫术；
此外，还有一些排除条件，如果您有意参加本次研究，详情请咨询下述联系方式。
我们将遵照法规要求对您的个人信息严格保密，您的参与将会对医学科学的进步作出贡献。我们热诚欢迎您的报名及参与。
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联系方式
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公司自 2018 年连续数年被评为“中国医药行业外包公司20强”，是国家级高新技术企业、中国药品监督管理研究会会员单位、中国医药质量管理协会CRO 分会副主任委员单位。
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