关于发布《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》、E21指导原则和《Q8、Q9和Q10问答（R5）》中文翻译稿意见的通知

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关于发布《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》的通告
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为进一步提高药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验质量和管理水平，国家药监局核查中心组织修订了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》（见附件）。经国家药品监督管理局同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

 

国家药监局核查中心
2025年6月20日

 

附件1

 

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则

 

 

 

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关于公开征求ICH《E21:临床试验中纳入妊娠和哺乳期女性》指导原则草案意见的通知
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ICH《E21：临床试验中纳入妊娠和哺乳期女性》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于该文件草案的意见并反馈ICH。

E21指导原则草案的英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。

社会各界如有相关建议，请于2025年9月15日前通过电子邮箱反馈我中心。

邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn

 

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年06月20日

 

 

附件1

 

【英文】E21指导原则（草案）

 

 

 

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附件2

 

【中文】E21指导原则（草案）

 

 

 

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附件3

 

【模版】征求意见反馈表

 

 

 

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关于公开征求ICH《Q8、Q9和Q10问答（R5）》中文翻译稿意见的通知
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       为推动新修订的ICH指导原则在国内平稳落地实施，我中心组织翻译了《Q8、Q9和Q10问答（R5）》。现对《Q8、Q9和Q10问答（R5）》中文翻译稿公开征求意见，时间为期1个月。

       如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。

 

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年06月20日

 

 

 

附件1

 

《Q8、Q9和Q10问答（R5）》中文翻译稿

 

 

 

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附件2

 

《Q8、Q9和Q10问答（R5）》英文稿

 

 

 

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2025年6月24日 17:30
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