CDE快讯｜关于发布仿制药上市申请药学资料撰写、疫苗佐剂非临床、生物制品药学变更及ICH：E6（R3）等指导原则
为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），提高仿制药申报资料质量，促进仿制药质量提升，药审中心结合药品审评工作实践，组织起草了《化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求（原料药）（试行）》和《化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求（制剂）（试行）》（以下简称撰写要求，见附件1、2）。经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，有关实施要求如下：
一、本撰写要求的适用范围为化学药品仿制药上市许可申请（包括化学药品3类、4类、5.2类和原料药）。
二、本撰写要求自2026年3月1日起实施。实施之日前，鼓励仿制药申请人自本通告发布之日起按照本撰写要求提交申报资料。
申请人在申报品种受理后10日内通过“申请人之窗”的“药学综述资料”提交word版本的模块二药学资料，同时提交word版本和PDF版本申报资料的一致性声明。
特此通告。
国家药监局药审中心
2025年8月28日
化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求（原料药）（试行）
为更好地指导疫苗佐剂的非临床研究和评价，促进新型佐剂以及创新佐剂疫苗的研发，药审中心组织制定了《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
国家药监局药审中心
2025年8月11日
疫苗佐剂非临床研究技术指导原则
为指导药品上市许可持有人通过使用批准后变更管理方案（post approval change management protocol, PACMP）实施疫苗上市后药学变更，加强疫苗上市后的变更管理，促进ICH Q12在中国的实施，我中心组织起草了《预防用生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。征求意见时限为自发布之日起1个月。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈我们，以便后续完善。
您的反馈意见请以征求意见反馈表形式发送至以下联系人的邮箱：
联系人：赵欣、杨丹
邮箱：zhaoxin@cde.org.cn，yangdan@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持！
国家药品监督管理局药品审评中心
2025年8月28日
《预防用生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》
《预防用生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》起草说明
《预防用生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表
为推动新修订的ICH指导原则在国内平稳落地实施，我中心拟定了《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》原则及附件1〔简称E6（R3）指导原则〕实施建议，现公开征求意见，为期1个月。
如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。
国家药品监督管理局药品审评中心
2025年8月28日
E6（R3）指导原则实施建议
E6（R3）指导原则中文终稿
E6（R3）指导原则英文终稿
