注册申报

 

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国信医药可提供药品开发和注册战略咨询、中美双报新药临床研究(IND)、新药申请(NDA)文件的编制和申报服务。

 

服务包括:

1.注册咨询:注册策略的制定和指导、探索开发较优注册策略、申报前预审查和可行性评估、指导回复监管机构提出的质疑。    
2.注册申报:CDE沟通交流会的申请和指导;IND / NDA 全套申报资料的撰写、审核、准备及递交;注册申报全程管理和跟踪;协助现场核查和标准复核检验;解决技术审评和行政审批中的难点问题。

服务范围

Service